FDA最近的四项药品批准MyovantIntegrumAstraZeneca和Ridgeback专业

FDA最近的四项药品批准：Myovant，Integrum，AstraZeneca和Ridgeback

美国食品药品监督管理局（FDA）在上周批准了几种药物和医疗设备。看一下

Myovant的晚期前列腺癌Orgonovyx

12月18日，FDA批准了 Myovant Sciences的Orgonovyx（relugolix）用于治疗晚期前列腺癌的成人。该药物被授予“优先审评”，并且是晚期前列腺癌男性的第一个也是唯一的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂okmart.com。批准基于III期HERO试验的数据。

卡罗莱纳州泌尿学研究中心和HERO项目的医学主任尼尔·肖尔说：“我对Orgonovyx的批准感到非常高兴，并相信它有可能为需要雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者引入新的护理标准。”指导委员会成员。“目前，我们首次每天一次口服治疗，能够有效，迅速地抑制睾丸激素，安全性分析显示，与目前的标准照护剂-亮丙瑞林注射液相比，主要不良心血管事件的发生率更低。第三阶段HERO研究。”

Integrum的OPRA膝上截肢植入系统

FDA还于12月17日批准 了总部位于瑞典的Integrum AB的OPRA植入系统，该系统为III类医疗设备。这是美国的上市前审批流程。典型的腿部假体使用特殊装配的杯状外壳（插座），可套在患者腿部的其余部分上。但是，并非所有患者的残肢都足够长，无法完全适合承窝假体，或者可能有疤痕，疼痛或其他妨碍其的状况。OPRA植入系统通过外科手术固定并整合到患者剩余的大腿骨中。

“今天获得OPRA植入系统的批准，为那些膝盖以上截肢的个人提供了更多的假体选择，可以帮助那些有康复或可能有康复问题并且无法从现有的套筒假体中受益的人，”他说。 FDA器械中心和放射健康办公室骨科器械办公室主任Raquel Peat上尉。“假肢可以帮助因创伤或癌症而失去双腿的人恢复活动能力，并更轻松地参与日常活动。”

阿斯利康的Tagrisso用于EGFRm非小细胞肺癌

12月21日，美国食品药品管理局批准的 阿斯利康'小号Tagrisso（Osimertinib）用于肿瘤切除治愈目的后早期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗的成年人。该药物适用于肿瘤外显子19缺失或外显子21 L858R突变的EGFRm患者。该批准是根据该机构的实时肿瘤学评论（RTOR）试点计划进行的。另外五个国家通过FDA的Orbis项目参与了同时提交和审查的过程。

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁戴夫?弗雷德里克森（Dave Fredrickson）表示：“这是针对具有EGFR突变的早期肺癌的美国患者的靶向性，生物标志物驱动的治疗方法。“这项批准消除了外科手术和化学疗法结束后治疗的观念，因为ADAURA结果表明塔格里索可以极大地改变这种疾病的病程。我们仍然致力于尽早治疗癌症患者，因为他们仍然有可能被治愈。”

Ridgeback Therapeutics的埃博拉病毒Ebanga抗体治疗

12月21日，FDA批准了 Ridgeback Therapeutics的Ebanga（ansuvimab-zykl）治疗成人和儿童的扎伊尔埃博拉病毒感染。Ebanga是一种人类单克隆抗体，可阻断埃博拉病毒与细胞受体的结合，从而阻止其进入细胞。扎伊尔埃博拉病毒是可以引起潜在致命疾病的四种埃博拉病毒之一。该疗法在2018-2019年刚果民主共和国（DRC）埃博拉疫情期间的PALM试验中进行了评估。该试验由美国国立卫生研究院和刚果民主共和国国家生物医学研究所牵头。

在PALM试验中，对174名参与者，120名成人和54名儿童的Ebanga进行了评估，证实埃博拉病毒感染。他们接受了单次50 mg / kg输注的静脉注射；168名参与者（135名成人和33名儿童）接受了研究控制。主要功效终点为28天死亡率。在接受Ebanga治疗的174名患者中，有28.1天死亡35.1％，而接受对照的168名患者中有49.4％死亡。

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